关于药品上市许可持有人制度试点方案,关于放

作者:农业知识

新濠天地娱乐网站,变更持有人或者申请人的,由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请,由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批;变更受托生产企业的,由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请,由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。

补饲

二是融资贷款困难。农业经营投资大、周期长且有一定自然和市场风险,新型农业经营主体流转的土地经营权、林权、经营性用房等作为融资抵押物的权属性质不明确,因而还处于弱势地位,融资渠道不畅。公共财政投入有限,近三年我市农民合作社通过各种渠道争取到扶持资金2678万元,2014年1688万元,对这个群体而言是杯水车薪。全市大部分县市区财政均未专门预算安排(夷陵区每年财政预算安排专项资金2000多万元)。金融机构融资困难,大部分金融机构倾向扶强,不愿意向规模不大、前景不明朗的新型农业经营主体倾斜,贷款额度小而且程序复杂。

三、申请人和持有人条件

饮水

五是社会化服务滞后。经营主体在农业技术、良种、农机、植保,以及农产品加工、储运、销售等环节都需要各个部门的指导服务。但目前农业社会化服务很难适应新型农业经营主体发展需求。其原因:是公益性农技推广服务体系尚未健全,人员队伍不稳定,许多公益性服务项目尚未广泛开展;是互助性农技推广服务覆盖面不大,存在服务对象不广质量不高能力不强等问题;是经营性服务组织利益联结不紧,服务内容单一,不能满足经营主体要求。

科研人员申请药物临床试验的,应当提交药物临床试验风险责任承诺书,承诺在临床试验开展前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

在正常的放牧条件下,家畜不必补饲。但对基础母畜、改良畜和病弱畜,或在天寒草枯、牧草数量不足,质量下降时,应该补饲, 其中最重要的是补饲干草。每年贮草备草。对于高产家畜还可以补饲少量精料、多汁饲料和矿物质饲料等。此外,在配种季节,对良种种公畜的补饲,根据具体情况还需特殊照顾。

是种养大户增长较快。全市共有各类专业大户5050个,其中种植业1564户,养殖业1336户,种养结合2150户;

1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。

矿物质是各种牲畜维持正常生长发育所不可缺少的,虽然它的需要量不多,但不可缺少。尤其对幼畜、孕畜及高产畜,更应当重视矿物质的补给。喂盐则是补充矿物质的主要途径,通常在放牧期间有计划地将家畜所必需的食盐量及时、均衡供给家畜,一方面是满足家畜对矿物营养的需要,另一方面则可通过喂盐达到对放牧家畜放牧行为实行调控的目的。

一是土地流转较慢。目前,宜昌市农村土地流转比重低于全国水平4个百分点,低于全省水平2个百分点。究其原因:是农民存在很多疑虑。对流转本身心存疑虑,担心失了地就失去了今后生活的“退路”,不愿流转;对流转价格心存疑虑,租金低了怕吃亏;对流转年限心存疑虑,流出方与流入方期望相差较大。是土地流转不够规范。农户之间多以口头协议进行土地流转,未签订书面协议或合同,也没有在农经部门登记。据了解,当阳市2005年以来土地流转面积累计达到12.25万亩,流转户数17499户,但签订流转合同的仅占30%。是指导服务滞后。一方面经管队伍人员少,工作任务重;另一方面县、乡、村三级管理服务平台建设还不完善。

履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务,并且承担相应的法律责任。

放牧,家畜饲养方式之一。是使人工管护下的草食动物在草原上采食牧草并将其转化成畜产品的一种饲养方式,也是最经济、最适应家畜生理学和生物学特性的一种草原利用方式。

三是管理水平不高。目前,宜昌市大多数农业经营主体都存在经营规模不大,经济实力不强,发展后劲不足问题。一些合作社内部管理不规范,各项制度不完善,制定的章程和管理制度形同虚设,社员代表会、理事会、监事会名存实亡;有的合作社理事长和社员素质参差不齐,缺乏治理和创新能力;有的合作社与社员联结松散,利益关系不紧密。部分经营主体都还处在起步阶段,普遍缺乏技术、人才和管理经验,科技含量偏低,带动能力有限,经济效益不好。

试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息,并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

喂盐与草地管理

一是发展速度加快。随着全市持续推进农村土地流转和农业产业化结构调整,各类新型农业经营主体迅猛发展。全市农民合作社发展总数居全省首位,家庭农场发展总数位居全省前列,2011年全国农民合作社现场会在宜昌召开。

在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。

牛的移动可通过适当的喂盐而有效地加以改变。通过喂盐地点的适当选择,可促使家畜离开过度放牧或践踏的草地,达到保护草地和改善部分草地利用过重而引起退化的问题。放盐地点应选择在家畜容易到达的地方,应是地势平坦、靠近阴凉处、易到达的岭脊地、坡地中的平地、轻度利用过的林间草地、适口性差的小片植被、家畜很少采食但能进行放牧的草地死角。

四是人才支撑不足。农村的年轻人几乎全部都在外打工,而从事农业的都是年龄偏大、知识老化,难以承担经营主体的发展重任。一些先进的科技知识很难推广,农业机械化操作也难以得到实际运用。同时,很多经营主体的管理者,对传统意义上的生产种植很熟悉,但对市场营销和公司化管理等知识知之甚少,导致组织化和市场化程度低,应对市场风险能力较弱,难以适应农业现代化发展的新形势。

九、其他

家畜的饮水要求新鲜清洁,通常无污染源的河流、井水和能流动的池塘都是良好的水源,停滞的水池或含有致病微生物和寄生虫卵的污水不能饮用。

二是创办形式多元。各类新型农业经营主体依托地方特色产业,根据市场需求,整合有利资源,实现了多元多样化发展。是农民自主创办型。根据自已的发展规模、经营能力和管理水平,由农民创办并自主经营的家庭农场、专业大户、农民合作社等新型经营主体。是农户自愿联办型。充分发挥自身优势,自愿加入形成共同体,实现优势互补的联合组织,有的是资金联合,有的是技术联合,还有资产资源的联合;是龙头企业带动型。全市有10%的合作社、20%的家庭农场、30%的专业大户,都是通过龙头企业带动引领兴办起来的;是各类能人领办型。如晓曦红、高山云雾、天盈蔬菜等合作社。据调查,在全市各类新型农业经营主体中返乡创业的已占10%以上。还有通过招商引资来办场办社办公司的。如长阳高家堰镇古城村引进浙江商人来本村办起了龙池山药材合作社。

批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

通常喂盐点应在放牧地内均匀分布,放盐点间距应在2. 6km 以上。年复一年在同一地方喂盐、把盐放在距饮水点400m以内、 不给家畜显示放盐新地点的做法都是错误的。

是家庭农场从无到有。全市在工商登记注册的家庭农场已达1516家,今年新增588家;五是土地股份合作社悄然兴起。全市已注册登记15家,经营农地面积2.76万亩。

药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的,应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

一般舍饲条件下,每月食盐喂量为:绵羊0. 25~0.5kg,山羊0. 15kg,马2kg,牛1~3kg。产奶量高的牲畜,需盐较多;牧草含盐量少时,需盐较多。食盐可溶于水或放于饲槽中与干草或饲料一起补饲,也可以单独在槽内让牲畜舔食。或以氯化钠为主,并添加铁、碘、锰、锌等微量元素,制成盐砖,让其定期舔食。山区草地, 冬季每半月喂盐1次,其他季节每10d左右喂1次;草原区,每3~ 7d喂盐1次。

是农民合作社快速发展。全市已有农民合作社4778个,今年新增356家。农民合作联社21家,新增16家;

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物,符合试点要求的,申请人可以提交补充申请,申请成为持有人。

饮水半径,是指由每个供水点的供水区域最远边界到中心点的距离。饮水半径的大小应符合牲畜往返不觉疲劳和不致使畜产品下降的最低要求。它与牲畜品种、习性、当地地形、牧草生长状况等有关。

宜昌市特色农业

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。

家畜对水的需求取决于家畜种类、草料性质以及大气状况。 如果饲草是青绿多汁的,则家畜需水量少;反之则多。不同季节饲草含水量有颇大差异。据测定,春季牧草含水量可在80%以上,而同类牧草在仲夏含水量则降至42%~40%。夏季气温高、湿度低时,家畜的需水量增多,用以弥补畜体散失的水分。各种家畜的需水量很不相同,标准的‘饮水量是不存在的,因为家畜的饮水量随个体大小、牧草种类、草地类型和季节而变化。一般个体大的绵羊比个体小的要多喝水;草地好,家畜采食的牧草多,每次饮水量也多。一般牛、马等大畜每天需水35~50L,l~2岁的幼畜每天需水25~30L;成年羊每天需水4~5L,而羔羊则每天需水1~2L。

三是辐射带动增强。经营主体通过采取订单生产、合作经营、土地入股等多种形式带动广大农户进入市场,实行产供销、贸工农一体化经营。宜昌萧氏茶叶集团公司+合作社辐射农户达10.4万户,带动茶农56万多人。晓曦红柑橘联合社与湖北星翔农产品联合社联手,分别在夷陵、枝江、远安、五峰、松滋、丹江口市等地发展成员单位15家,拥有基地20多万亩,辐射面积50多万亩。宜昌高山云雾合作社是目前全省茶叶行业最大、运行最规范的土地股份专业合作社,入社社员3175人,入股土地7628亩,统计数据表明,全市家庭承包耕地流转面积79.5万亩,占家庭承包耕地面积的22.3%;适度规模经营的耕地面积50.8万亩,占耕地流转面积63.5%。全市农民合作社成员、家庭农场、专业大户的年人均纯收入高于一般农户10%以上。

省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。

放牧的羊群,晚上应存放于远离放牧过度的近水的地方,应在宿营地或其附近喂盐。这样,有利于羊群夜间在宿营地平静地停留。早上喂盐则不利于羊群的及时出牧。在平坦的放牧地,通常每30~40头牛设1个喂盐点;在崎岖不平的放牧地,则每25头牛就应设1个喂盐地点。在每个喂盐点的食槽中应有足够的食盐, 食盐的量应能维持到家畜对草地的适度利用或维持到家畜离开草地之前10d的量,以利于畜群向新草地的转移。在林区,放盐点还应能吸引牛群离开潮湿的草地而到干燥的坡地放牧。

四是竞争实力提升。通过广泛开展《农民专业合作社法》宣传教育,开展农民专业合作社辅导员、百家农民专业合作社理事长、农业创业工程、职业技能和新型职业农民等培训,扎实推进示范社、示范场创建活动,各类新型经营主体规模逐步壮大,管理逐步规范,效益明显提升。目前,全市已有国家级示范合作社28家、省级示范合作社58家、市级示范合作社205家,县级示范合作社200多家。今年评选出首届市级家庭农场60个。市级以上重点农业产业化龙头企业302个,其中国家级5家,省级78家。稻花香、晓溪红、土老憨、萧氏、邓村绿茶、采花茶叶、五丰蔬菜、喜洋洋等一批企业具有较高的知名度。

《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意,现予印发。

水是家畜重要的生存条件。家畜身体组成及家畜对营养物质的消化、吸收、运输、利用,废物的排泄等全部生理过程都必须有充足的水分。充足的饮水还可增进食欲。饮水不合理,将严重影响营养物质在畜体内的转化效率。据报道,在不合理的饮水条件下, 家畜产品收入将减少一半。因此,充分满足家畜的饮水需求是优质、高产、稳定发展畜牧业生产的重要条件。

新型农业经营主体发展现状:

试点工作期间核发的药品批准文号,试点期满后,在药品注册批件载明的有效期内继续有效。

为保证家畜饮水方便和保护草地不受破坏,在草地上合理设置饮水点是很重要的。牧区水井布置适当与否直接关系到水量的多少和能否满足生产需要。牲畜饮水点过于集中,会使草场遭到强度践踏,利用过度,导致草场破坏。

近年来,宜昌市把培育新型农业经营主体作为加快推进农业现代化的重要抓手,农业经营主体呈现快速、健康发展的良好态势。宜昌市具体表现在以下几个方面。

药品研发机构应当提交合法登记证明文件科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历以及诚信承诺书。

面对新形势宜昌市面临以下困难和问题:

食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。

培育新型农业经营主体是大力构建新型农业经营体系、加快发展现代农业的内在要求。经过多年培育积累,宜昌市特色农业正处于向现代农业转型升级的重要时期。如何抢抓机遇,在现有特色农业发展基础上,大力培育专业大户、家庭农场、农民合作社、农业企业等新型农业经营主体,积极推进家庭经营、集体经营、合作经营、企业经营等共同发展,加快构建以农户家庭经营为基础、合作与联合为纽带、社会化服务为支撑的现代农业经营体系,已成为新形势下农业农村工作的迫切任务。

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